9月10日举行的“2016（第(di)六(liu)届）中医(yi)疗器械高峰论(lun)坛”上，食品药品监督管理总局医疗器械注册(ce)管理副司高彪介绍说，截止到6月底(di)，食(shi)药监总局(ju)共收到创新医疗器械特别审批申请(qing)379项(xiang)，完(wan)成(cheng)审查356个，确定63个产品进(jin)入创新医疗器械特别(bie)审批通道，其中，16个产品已经获得到批准。
“医疗器械技术(shu)创新和产业发展，正(zheng)处在(zai)巨大的变革期和机遇期。”高彪说。
中医药工业信息中心发布的2016年中健康产业蓝皮书显示(shi)，医疗器械产业是健康产业中增长为迅速的领地，也已经成为资本市场为看好的投资热点(dian)之。“十(shi)二五”期间我医疗器械市场总量从2010年的1200多亿元增长(zhang)至2015年的3000亿元(yuan)，年均增长超(chao)过20%。预(yu)计到2019年医疗器械总规模会再翻(fan)番，达到6000亿元左右的(de)规模。
产业发展的个直观显现，就(jiu)是医疗器械注(zhu)册(ce)数量的增加。2015年食药监总局共(gong)批准医疗器械(xie)注(zhu)册7530项，2016年上半年总局共批准医疗(liao)器械注册4341项，其(qi)中次注册1135项，如(ru)果按照注册品(pin)种来区分，其中医疗器械2217项(xiang)，体外诊断试剂是2410项，各省局共批准境内第二类医(yi)疗器(qi)械注册6139项，其中(zhong)次注册3026项。
为了推动(dong)医疗器械的(de)创新，食药监(jian)总局与务院有关部门正在研究，组织起草了《医疗器械优先审批程序(xu)》。凡是列入(ru)科技(ji)重大专项或重点研发计划的医疗器(qi)械，或者符合些规定情(qing)形的，可以进(jin)入优先(xian)审批(pi)。
医疗技术、药品、医(yi)疗器械是构成医疗服务的三大部分，其中医疗器械是推动健康产业、影响医(yi)疗(liao)体制改革和未来医疗改革趋势的重(zhong)要要(yao)素，但长期以来外品牌占据了市场的大部分空间。
高彪说，美、欧盟、日本是医疗器械的大(da)强，几乎垄断了全球大(da)型、高端、高质、创(chuang)新的医疗(liao)器械市场。其中美、欧盟的医疗(liao)产业规(gui)模占据全球市场规模的近70%。如果再加上日本和中，这个比例(li)将近90%。
但个客观现实是，我医疗器械产业仍处在初量化发展(zhan)期，企业数量众多，经济规模小，特别在高(gao)端制造方面(mian)短板明显。
深圳是我高端医疗器械企业聚集地之，企业超过500家，全部产(chan)值(zhi)300亿元，但产值超过1亿元的(de)企业，仅有(you)40多(duo)家(jia)。而(er)在全来看，目前我医疗器械生产企业(ye)14924家，其中产值2千万元以下的企业，占比近90%。
高彪(biao)称目前(qian)我的医疗器械产业(ye)仍然以仿制产能型、技术改造型为主，高端垄断性尚(shang)属凤毛麟角，全新创新型仍然处于培育阶(jie)段。因此，推动(dong)科技聚合和资本集(ji)中是(shi)未来医疗器械产业由大变强(qiang)的关键。
未来5年(nian)，医疗器械领域将在三(san)个方面发力突破(po)，是包括医用机器人、可穿戴医疗设备、移动和(he)远程诊疗设(she)备、放射治疗(liao)设备等需要大力推进的领域。二是抓住前沿，全力(li)需要探索研究的领域，如基因(yin)组研究、基因(yin)测序技术和基因编(bian)辑技术、生(sheng)物电子医(yi)疗和细胞治(zhi)疗技术。三是整合资源，培育(yu)医疗器(qi)械(xie)医疗服务的领(ling)域。
