高压蒸汽灭菌器是种利用饱和蒸汽对物品进行迅速而可靠的消毒或灭菌的设备，是目前全公(gong)认的可靠的灭菌技术之，广泛应用(yong)于医疗卫生系统、生物科技(ji)、食品药品生产加工等(deng)领域，高压(ya)蒸汽灭菌器技术指标中(zhong)所涉及到的温度、压力参数又是安(an)全监管的(de)重要(yao)参数，其示值的可靠与否直接关系(xi)到安全(quan)生产，故对其技术指标及安全(quan)性的校(xiao)准、验证非常必要。本(ben)文通过经验和理论结合的方法，对灭菌器工作过程中影响(xiang)灭菌效果的常见问题进行总结，并提出相应的处理措施，进步阐明高压蒸汽灭菌器计量性能(neng)对灭菌效(xiao)果影响的重要作用，严(yan)格对灭菌器计(ji)量性能定期检定，是保证灭菌器灭菌质量的要条件。
二、影响(xiang)灭菌效(xiao)果的常见问(wen)题
在定的压力条(tiao)件下，液态水和水蒸汽共同存在时(shi)能够达到(dao)的高温(wen)度即是饱(bao)和温度(du)。在饱和温度条件下的蒸汽即是饱和蒸汽。对于饱和蒸汽来说，压力和温度是对应的关系，当压力定时，温度也就确定下来，反之(zhi)亦(yi)然。所(suo)以在校准高压蒸汽灭菌器时，温度校准结果明确时(shi)，其所要求的压力校准结(jie)果也即确(que)定。
本文对吉林省各疾病(bing)预(yu)防控制中心、30余家医院、40余家食品药品(pin)生产(chan)企业的几百(bai)台高压蒸汽灭菌器进(jin)行校(xiao)准，对校准结果灭菌效果进行评价与总结(jie)，发现有部分灭菌器满足不了灭(mie)菌程序的要求，主要有以下几个(ge)方面的问题(ti)：
1、灭(mie)菌器内的(de)实际灭菌温度低于灭菌程序中对灭菌(jun)温度的要求。
例(li)如某企业化验室(shi)的台高压蒸汽灭菌(jun)器(qi)设定的灭菌程序中要求灭菌温度121℃，但经(jing)过校(xiao)准发现实际上这台高压蒸(zheng)汽灭菌器的灭菌温度只能达到115℃，而被灭(mie)菌物品只有达到121℃才能达到灭菌(jun)的效果，本文通过大量(liang)的实(shi)验证明了出现(xian)此问题主要有以下两个(ge)原因：（1）冷(leng)空气的去(qu)除程(cheng)度。
压力蒸汽灭菌器内蒸汽的实际温度不仅仅(jin)与工作时的压力(li)有关，而且与蒸汽的具体饱(bao)和程度也有着密不(bu)可分的关系。如果灭菌器内的空(kong)气没有被彻底的排(pai)除(chu)，则蒸汽的饱和(he)度达不到理想的效果，压力和温度的具体协调(diao)性就会遭到破坏，导致出现灭菌失败(bai)现象。对某企业化验室的台灭菌器(qi)进行校(xiao)准，所(suo)得校(xiao)准结果没有达到灭菌(jun)温度的要求，设定灭菌温度是121℃，但实际高温(wen)度只能达到115℃，经过(guo)对灭菌过程的各(ge)方面细(xi)节进(jin)行研究，发现是冷空气排放不彻底，而(er)导致了灭菌程序的失败，找到问题后对该台灭菌器重新进行校准，结(jie)果是灭菌实际(ji)温(wen)度(du)低也(ye)能达到120.31℃，故在(zai)压力相(xiang)同的条件下，压力蒸汽灭菌器(qi)的实际温(wen)度会随着其内部空气余留量的不同而发生(sheng)相应的些变化，余留的空气量(liang)越多，实际(ji)的(de)温度就会越低，因此，对灭菌器内空气的排除能力进(jin)行评价是对压力(li)蒸汽灭菌器的优劣(lie)进行评(ping)价的项十分重要的指标。
（2）温度传感器(qi)与(yu)控制仪(yi)的准确度。
某些灭菌器已经按照规定的程序(xu)正(zheng)确的排除了冷空气，但终的校(xiao)准温度(du)结果还不能满(man)足灭菌(jun)程序的要(yao)求(qiu)，例如某灭菌器设(she)定灭菌温度是121℃，但实(shi)际低灭菌温度是119.38℃，高灭菌温度也只能达到120.80℃， 按照灭菌要求，需要把灭菌温度提高2℃，对于不同类型(xing)的灭菌器，都有(you)自己的温控程序，只有在厂家的指导下才能(neng)对灭菌温控程序进行(xing)调整，如果在不(bu)方便调整或不能(neng)调整的(de)情况下，可(ke)以将灭菌温(wen)度设定为123℃，经(jing)过多次试验验证此方法可行，上例(li)灭菌器在设定灭菌(jun)温度(du)123℃下，灭菌器内实际低(di)灭菌(jun)温度是121.38℃，高灭菌(jun)温度达(da)到123.40℃，可(ke)以满足灭菌温度121℃的(de)灭菌要求。灭(mie)菌温度(du)是重要的技术指标，达(da)不到设定温度(du)的要求灭菌必定失(shi)败。
2、灭菌平台时间(jian)不够;
灭菌平台时间是从被检查(cha)灭菌设(she)备舱室内(nei)温度达到(dao)灭菌温度时刻(ke)至全部灭菌装载内所(suo)有点都达到灭菌温(wen)度时刻的间隔时间(jian)与灭菌装载内所有点的温度都保(bao)持(chi)在灭菌温度带内的时间总和。比如某灭菌设(she)定灭菌平(ping)台时间(jian)是20min，但经校准(zhun)后灭菌平台时间只能达(da)到18min，这样就(jiu)达不到灭菌的效果，同样可以采用两种解决措施(shi)，是在厂家的指导下对灭菌控制程序进行调整，二是将灭菌时间设定为22min，经过试验验证可(ke)以满足灭菌平(ping)台时(shi)间的要求，但经过多年工(gong)作经验，灭菌器基本上都能满足灭(mie)菌平台时间的要求，灭菌平台时间不够(gou)而达不到要求的灭菌器数量很少。
3、灭菌温度的波动度和均(jun)匀度不满足要求(qiu);
灭(mie)菌温度的波(bo)动度是在灭菌过程(cheng)中(zhong)，同位置点温度随时间的(de)变(bian)化量。灭菌温度(du)的(de)均匀度是在灭菌过程中，灭菌空间内不同位置温度在同时间的温度致(zhi)性。欧洲(zhou)标准与药品生产验证指南中对灭菌温度的波动度和均匀度要求是波动(dong)度不超过±1℃，均匀度不超(chao)过2℃。在灭菌器校准工作中发现部(bu)分灭菌器不能满足(zu)要(yao)求，针对此问题做了大量试验得出以下结论，灭菌器空载时容器内的温度分布并不很均匀， 且各点温度变(bian)化不同步，温度波动度也大。灭菌器小装载的(de)时候同时刻高温度和低温度之差(cha)与空载相近，但是其温场分布稍有变(bian)化。中上层温度波动大于底层的温度波动。这种差(cha)异可以(yi)由温控器的(de)设置来控制， 温控器的控温越精密， 加热丝接(jie)通和断开就越频繁，温度就越均匀，波(bo)动就越小。满载时(shi)温场均匀(yun)性(xing)优于前两者。满载中存在的大的问题(ti)就是整个灭(mie)菌(jun)过(guo)程(cheng)中高温度和低温度差值偏大， 建议在(zai)使(shi)用过程(cheng)中物(wu)品不要装的太(tai)满，要留出定的(de)气体流通通道。对灭(mie)菌(jun)要求不是非常严(yan)格(ge)的物(wu)品，灭菌温度(du)的波动度和(he)均匀度超出正常范围也不会导(dao)致灭菌的失败，只要灭菌温度能达到(dao)设定温度就可以满足灭(mie)菌要求。
4、部分手(shou)提式灭菌器需要人为操作，存在随意性，无法保证灭菌程序(xu)技术(shu)指标。
内市售的手提式灭菌器，往往仪器指针达到所需的温(wen)度，但灭菌(jun)物(wu)品的实(shi)际温度(du)却未(wei)达到要求。导致灭(mie)菌物品不彻(che)底，影响实验结果。尤(you)其是对无(wu)菌试验培养(yang)基灭菌不彻底，直接关系到对药品无菌试验结果(guo)的(de)判断。手提式灭菌器(qi)基本需要(yao)手动排放(fang)冷(leng)空(kong)气，所以在压力表示值准确的基础上，冷空气排放(fang)彻底就能(neng)达到要求的灭菌温度，推荐(jian)的操作方法是在(zai)升温过程中，关闭放气阀，待锅内压力上升到0.05MPa时，打开放气阀，排(pai)出空气，待压力指示仪表(biao)归零后，再关闭(bi)放气阀。
三、结论
在日常工作中，校准高压蒸汽灭菌器，其灭菌效果受诸多因素（条件）的(de)影响， 在生(sheng)产技术日益高度精密化的今天，当设备带来的误(wu)差降到很低时，其他因素造成的误差就会严重影(ying)响测量结果(guo)。总(zong)而言之，对灭菌器工作过程中(zhong)影响灭菌效果(guo)的常见问题进行总结，了解对高压蒸汽灭菌器的灭菌效果造(zao)成影(ying)响的主要因素，有针对性的采取预防和解决(jue)措(cuo)施，可以使灭菌(jun)器在实际工作(zuo)中的灭菌效果得到有(you)效保证(zheng)，使其能够更好的发挥作(zuo)用。
相关阅读：上海申安医(yi)疗器械厂(chang)
